Zenigataです。
ひょっとしたら既に皆さんご存知かもしれませんが掲載させていただきます。
日経のオンライン版(会員版)に載っていた７月１１日の記事要約です。
ｉＰＳ医療・治療・創薬の安全基準を統一し、最短２年で承認へ
1）ｉＰＳ細胞を用いた再生医療や創薬の実用化に向け、政府は再生医療と創薬で異なっていた安全基準を統一、開発期間を現状の７年から最短２年と今の３分の１に短くする。２０１４年中には施行予定。
2）各社が膨大な数の化合物の中から、一から新薬候補を絞り込むには時間やコストがかかる。一部のデータを共有すれば、開発期間の短縮、コスト削減が可能。３５社・団体はｉＰＳ細胞の創薬に関する基礎試験データを共有し、実用化までの期間を短くする。
（例えばアナカルジン酸やケンパウロンは膨大な数の化合物を患者由来のiPS細胞で実験した結果見つかったものだが、その背後にはボツだった化合物が何千種類もある。この情報を共有すれば全ての団体がボツ化合物を重複して実験せずに済み、新しい化合物のみを試す事ができる。）
3）細胞の培養の委託先を医療機関だけでなく企業にも広げる法案が今秋の国会で成立し、医療機器メーカーなどが開発に参入する動きが相次ぐ見通し
日本経済新聞電子版
凄いですね！日本も捨てたもんじゃありません！スバラシイ！
実は、薬の承認プロセスを短縮して欲しいと安倍首相に投書したのですが、既に着手済みだったようです。
アナカルジン酸、意外に早く来そうですね。手放しで嬉しいです。涙がでそう・・・。
ひょっとしたら既に皆さんご存知かもしれませんが掲載させていただきます。
日経のオンライン版(会員版)に載っていた７月１１日の記事要約です。
ｉＰＳ医療・治療・創薬の安全基準を統一し、最短２年で承認へ
1）ｉＰＳ細胞を用いた再生医療や創薬の実用化に向け、政府は再生医療と創薬で異なっていた安全基準を統一、開発期間を現状の７年から最短２年と今の３分の１に短くする。２０１４年中には施行予定。
2）各社が膨大な数の化合物の中から、一から新薬候補を絞り込むには時間やコストがかかる。一部のデータを共有すれば、開発期間の短縮、コスト削減が可能。３５社・団体はｉＰＳ細胞の創薬に関する基礎試験データを共有し、実用化までの期間を短くする。
（例えばアナカルジン酸やケンパウロンは膨大な数の化合物を患者由来のiPS細胞で実験した結果見つかったものだが、その背後にはボツだった化合物が何千種類もある。この情報を共有すれば全ての団体がボツ化合物を重複して実験せずに済み、新しい化合物のみを試す事ができる。）
3）細胞の培養の委託先を医療機関だけでなく企業にも広げる法案が今秋の国会で成立し、医療機器メーカーなどが開発に参入する動きが相次ぐ見通し
日本経済新聞電子版
凄いですね！日本も捨てたもんじゃありません！スバラシイ！
実は、薬の承認プロセスを短縮して欲しいと安倍首相に投書したのですが、既に着手済みだったようです。
アナカルジン酸、意外に早く来そうですね。手放しで嬉しいです。涙がでそう・・・。
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コメント
zenigaさん、嬉しい情報ありがとうございます（≧∇≦）
連携プレーではやく我々に治療薬が届きますよーに
また新しい情報お願いします
連携プレーではやく我々に治療薬が届きますよーに
また新しい情報お願いします
2013/08/05(月) 09:45:26 | URL | kiyo #- [ 編集 ]
昨年８月のアナカルジン酸の発表時「５年を目標に」と当時は無理目の目標をおっしゃっていたそうですが、この変更を前提にするとあと２年でも十分やれそうな気に成ってきますね。
それと、3）番目の細胞培養施設の基準緩和の件はBrainstormなどが日本でも治療開始することの強力な追い風になると思います。
社会環境、研究の進行、ドンドン動いていきますね！何が何でもみんなでこの試練を乗り切りましょう！
それと、3）番目の細胞培養施設の基準緩和の件はBrainstormなどが日本でも治療開始することの強力な追い風になると思います。
社会環境、研究の進行、ドンドン動いていきますね！何が何でもみんなでこの試練を乗り切りましょう！
2013/08/06(火) 03:07:19 | URL | Zenigata #- [ 編集 ]
1）で「政府は再生医療と創薬で異なっていた安全基準を統一」とありますが、この統一された安全基準を世界基準とする事も目指すそうです。
つまり、国際的に受け入れやすい基準を国内統一基準として採用するため、外国で開発された医薬品の日本市場参入も容易になるのではないかと予想します。
つまり、国際的に受け入れやすい基準を国内統一基準として採用するため、外国で開発された医薬品の日本市場参入も容易になるのではないかと予想します。
2013/08/08(木) 01:02:22 | URL | Zenigata #- [ 編集 ]
追伸の追伸です。
この新統一安全基準がBrainstormにどのような影響を与えるか考えてみました。
統一安全基準を国際基準にするように狙うという話しですので、世界各国の製薬会社から受け入れやすい内容になると思います。また、今までのガラパゴス主義を繰り返すつもりは無いと思いますので、FDAの基準を無視している事は考えづらく、新基準はFDAの基準とそれなりの互換性があると思います。
で、ここからは素人の希望的観測ですが、
A) 日本の統一基準がFDAの基準に近い場合、イスラエルの1相、アメリカの2相を引き継ぐ形で日本で第３相治験ができないか、と言う話ができるかもしれない。
B)現行のFDAの安全基準と非常に大きな互換性があるなら、ヨーロッパのようにFDAの認可後短期間で日本でも認可されてしまう可能性がある。ちなみにヨーロッパではFDAの認可後なんと８０日少々で新薬の認可が下ります。
C) ただFDA基準に加えた独自性を採用するかもしれない。その場合、いくつかの追加治験で日本でも認可できる可能性もある。もっとも「追加治験」がほんの少しだったら、アメリカの第三相と併行で行ってもらうという手もあるかも。
わざわざ、世界基準を目指すと言うからにはFDAの物まねでなく、それを超えるものを狙うでしょうから、私はCの確率が高いと思います。
いずれにしても、Brainstormは日本市場にも関心があるはずです。
安全基準が常識的なものならば、過去の多くの例のように日本市場を見捨てる事は無いと思います。
いずれにしても、治療を受けられる時期は大幅に早まったと思います。
この新統一安全基準がBrainstormにどのような影響を与えるか考えてみました。
統一安全基準を国際基準にするように狙うという話しですので、世界各国の製薬会社から受け入れやすい内容になると思います。また、今までのガラパゴス主義を繰り返すつもりは無いと思いますので、FDAの基準を無視している事は考えづらく、新基準はFDAの基準とそれなりの互換性があると思います。
で、ここからは素人の希望的観測ですが、
A) 日本の統一基準がFDAの基準に近い場合、イスラエルの1相、アメリカの2相を引き継ぐ形で日本で第３相治験ができないか、と言う話ができるかもしれない。
B)現行のFDAの安全基準と非常に大きな互換性があるなら、ヨーロッパのようにFDAの認可後短期間で日本でも認可されてしまう可能性がある。ちなみにヨーロッパではFDAの認可後なんと８０日少々で新薬の認可が下ります。
C) ただFDA基準に加えた独自性を採用するかもしれない。その場合、いくつかの追加治験で日本でも認可できる可能性もある。もっとも「追加治験」がほんの少しだったら、アメリカの第三相と併行で行ってもらうという手もあるかも。
わざわざ、世界基準を目指すと言うからにはFDAの物まねでなく、それを超えるものを狙うでしょうから、私はCの確率が高いと思います。
いずれにしても、Brainstormは日本市場にも関心があるはずです。
安全基準が常識的なものならば、過去の多くの例のように日本市場を見捨てる事は無いと思います。
いずれにしても、治療を受けられる時期は大幅に早まったと思います。
2013/08/08(木) 05:19:26 | URL | Zenigata #- [ 編集 ]
zenigataさん、いつもありがとうございます。
zenigataさんの言われるように日本での治療が早まれば嬉しいですね。
そのために、何かやれることはないのでしょうか。例えば署名運動とか。。。
効果的な行動があれば取組みたいと思います。
zenigataさんの言われるように日本での治療が早まれば嬉しいですね。
そのために、何かやれることはないのでしょうか。例えば署名運動とか。。。
効果的な行動があれば取組みたいと思います。
2013/08/08(木) 08:06:55 | URL | いのべた #- [ 編集 ]
少し考えて見ました。
新安全基準を、研究者、製薬会社、厚生省の三者で決めようとされると思いますが、患者側の立場も表明しておいた方が良いのかもしれないですね。最大の利害関係者は患者ですよね。私たちも発言の機会があれば良いですね。
基準を策定しているグループの目標には、日本の製薬業の世界進出があるそうです。しかし、我々患者にとって最大の利益は、日本に限らず全世界の最先端医療が遅滞無く国民に行き届く事です。
現在アメリカで第２相治験にかかっている薬・治療法のうち私が数えただけで１５個あります。これらの治療法が日本に入ってくるのが遅れる事は絶対避けたいです。
下記のようなリクエストをしてみるのはいかがでしょうか？
1.また日本だけが世界の製薬会社から見捨てられる事が無いよう、現実的な安全基準を設定してもらう。
2.アメリカのFDAで世界初認可を受ける薬が多いと思うので、それらが遅滞無く日本に導入できるような制度にしてもらう。
新安全基準を、研究者、製薬会社、厚生省の三者で決めようとされると思いますが、患者側の立場も表明しておいた方が良いのかもしれないですね。最大の利害関係者は患者ですよね。私たちも発言の機会があれば良いですね。
基準を策定しているグループの目標には、日本の製薬業の世界進出があるそうです。しかし、我々患者にとって最大の利益は、日本に限らず全世界の最先端医療が遅滞無く国民に行き届く事です。
現在アメリカで第２相治験にかかっている薬・治療法のうち私が数えただけで１５個あります。これらの治療法が日本に入ってくるのが遅れる事は絶対避けたいです。
下記のようなリクエストをしてみるのはいかがでしょうか？
1.また日本だけが世界の製薬会社から見捨てられる事が無いよう、現実的な安全基準を設定してもらう。
2.アメリカのFDAで世界初認可を受ける薬が多いと思うので、それらが遅滞無く日本に導入できるような制度にしてもらう。
2013/08/09(金) 05:19:28 | URL | Zenigata #- [ 編集 ]
これはガンや他のＭＮＤなど他の病気の患者の方々と共通の利益ですので共闘できると思います。日本には最先端のがん治療は殆ど無いと聞いたことがありますので。
しかし基準がまとまってしまう前に何とかできるか・・・。時間的には何が可能か苦しいとこですね。
しかし基準がまとまってしまう前に何とかできるか・・・。時間的には何が可能か苦しいとこですね。
2013/08/09(金) 05:32:27 | URL | Zenigata #- [ 編集 ]
Zenigataさん、サイトの引継ぎありがとうございます。一日千秋の思いとはまさにこもことですね。一日も早い薬の誕生を望みますね。それまで体力が持ちますように。。。
2013/08/10(土) 11:58:20 | URL | あじさい #- [ 編集 ]
zenigataさん、貴重なご意見ありがとうございます。いつもいつも、勉強になります。
個人個人の活動では限界があるでしょうから、やはり、ALS協会や大学などを中心として発言できたらいいでですね。
大学も医療研究の立場ではなく、この場合、医療行政などに大学などがあればと思います。
何の人脈もありませんが、自分なりに探して見ます。
患者の利益、ぜひ獲得しましょう。
個人個人の活動では限界があるでしょうから、やはり、ALS協会や大学などを中心として発言できたらいいでですね。
大学も医療研究の立場ではなく、この場合、医療行政などに大学などがあればと思います。
何の人脈もありませんが、自分なりに探して見ます。
患者の利益、ぜひ獲得しましょう。
2013/08/11(日) 09:40:08 | URL | いのべた #- [ 編集 ]
久々に投稿します☆今年ＡＬＳの母を無くしましたが治療薬ができて皆さん方が治るまで私は皆さんと闘います。毎日祈ってます。・・・初盆で母が帰って来る？時にお願いします(｀∇´ゞ必ず治ります！
2013/08/11(日) 22:50:01 | URL | なお #- [ 編集 ]
初めまして、zenigataです。
応援有難うございます。またお母様の件、残念でした。あと、数年発症が遅ければ、または開発研究が早ければ良かったと思います。
今、この病気が克服できるかどうかの瀬戸際まで来ていると感じています。数年後には今のような気苦労もしなくて良くなっているのでしょうね。それまで気合を引き締めて頑張るしかありません。
頑張りましょう！＜ＡＬＬ
応援有難うございます。またお母様の件、残念でした。あと、数年発症が遅ければ、または開発研究が早ければ良かったと思います。
今、この病気が克服できるかどうかの瀬戸際まで来ていると感じています。数年後には今のような気苦労もしなくて良くなっているのでしょうね。それまで気合を引き締めて頑張るしかありません。
頑張りましょう！＜ＡＬＬ
2013/08/14(水) 07:45:39 | URL | Zenigata #- [ 編集 ]
もうそろそろ、Brainstormから第2a相に関して「全員手術完了」等のニュースがでるのではと期待していますが、まだ何も来てないです。
ところで、本スレッドのトピック、日本国内での新薬の新安全基準について、患者の関与がないことに不安を覚え、色々なところにスパムメールを送り始めました。厚生省、自民党・安倍総理大臣、京都大学、をはじめ、各難病患者団体などです。
日経の記事だけ見ると良い話しですが、患者団体抜きで制度を策定されると、また海外の薬や治療法の締め出しになるのではないかと心配です。厚生省には8月11日問い合わせのメールをしていますが8月28日現在、何の音沙汰もありません。「もしや・・」と思いガンや他の難病関連団体４０件くらいのメールアドレスをWEBで見つけ共闘を呼びかけるスパムメールを本日行いました。
どれが正しい行動方法か、私にも見極めがつきませんし、私の不安が杞憂である可能性だってありますが、制度再構築に当たって患者の声を聴かないのでは、また患者の利益を無視して現状維持をする意図があるのではないかと勘ぐってしまいます。
何とかして患者の利益代表者を制度策定の現場に送らないと・・と思います。
（何度かお話ししましたが、FDAで認可された薬は３ヶ月未満で欧州でも承認されます。日本でもできないわけがありませんが、日本では既にFDAで安全確認済みの薬を３年かけて再度治験しないと認可しません。これが理由で全世界の薬の半分は日本に無く、ようやくALSの治療薬ができたとしてても我々の手元にこれが届くのはさらに３年遅れる事になります。）
難病関連団体はこの問題について我々と利益を共有するので協力してくれる団体があるはずです。
皆さん、どうすれば患者の利益代表者を制度策定の現場に送れるか、アイデアがあれば教えてください。
ところで、本スレッドのトピック、日本国内での新薬の新安全基準について、患者の関与がないことに不安を覚え、色々なところにスパムメールを送り始めました。厚生省、自民党・安倍総理大臣、京都大学、をはじめ、各難病患者団体などです。
日経の記事だけ見ると良い話しですが、患者団体抜きで制度を策定されると、また海外の薬や治療法の締め出しになるのではないかと心配です。厚生省には8月11日問い合わせのメールをしていますが8月28日現在、何の音沙汰もありません。「もしや・・」と思いガンや他の難病関連団体４０件くらいのメールアドレスをWEBで見つけ共闘を呼びかけるスパムメールを本日行いました。
どれが正しい行動方法か、私にも見極めがつきませんし、私の不安が杞憂である可能性だってありますが、制度再構築に当たって患者の声を聴かないのでは、また患者の利益を無視して現状維持をする意図があるのではないかと勘ぐってしまいます。
何とかして患者の利益代表者を制度策定の現場に送らないと・・と思います。
（何度かお話ししましたが、FDAで認可された薬は３ヶ月未満で欧州でも承認されます。日本でもできないわけがありませんが、日本では既にFDAで安全確認済みの薬を３年かけて再度治験しないと認可しません。これが理由で全世界の薬の半分は日本に無く、ようやくALSの治療薬ができたとしてても我々の手元にこれが届くのはさらに３年遅れる事になります。）
難病関連団体はこの問題について我々と利益を共有するので協力してくれる団体があるはずです。
皆さん、どうすれば患者の利益代表者を制度策定の現場に送れるか、アイデアがあれば教えてください。
2013/08/29(木) 04:15:57 | URL | Zenigata #- [ 編集 ]
本日、日本ＡＬＳ協会から返信をいただきました。一番のりです。
新統一安全基準や新制度の策定につき患者団体の関与がないことは問題であり、ＦＤＡなど信用できる外国機関の治験をパスした新薬は遅滞無く日本国民の手に届くべきである旨、完全に同意してくださいました。さらに理事の皆様で確認し関係各機関に働きかけたいとの事でした。
有難うございますｍ（＿”＿）ｍ
何とか制度を患者側に持ってくる事ができないでしょうか？皆さんの考えをお聞かせください。
新統一安全基準や新制度の策定につき患者団体の関与がないことは問題であり、ＦＤＡなど信用できる外国機関の治験をパスした新薬は遅滞無く日本国民の手に届くべきである旨、完全に同意してくださいました。さらに理事の皆様で確認し関係各機関に働きかけたいとの事でした。
有難うございますｍ（＿”＿）ｍ
何とか制度を患者側に持ってくる事ができないでしょうか？皆さんの考えをお聞かせください。
2013/08/31(土) 04:19:25 | URL | Zenigata #- [ 編集 ]
参考までに意見を述べさせていただきます。
以前、政府機関に出向していた時の経験からです。官僚は、政策を作るときは、最初にストーリー、結論(落としどころ）を決めています。そのストーリーに沿って、審議会の委員を選定（結論に反対しない委員を多く入れる）します。審議会でも議論を誘導し、当初の結論になるようにします。また、多くの官僚は現状の問題点を知らないため、実情に即した政策になりにくいです。
そのため、官僚に陳情しても、ほとんど意味がないです。
官僚が一番弱いのは、国会議員です。
すでにメールをされているかもしれませんが、
以下の方なら聞く耳をもっていたでけるかもしれません。
自由民主党 衛藤晟一 参議院議員（新しい難病対策の推進を目指す超党派国会議員連盟の会長）、公明党 江田康幸衆議院議員（上記連盟の事務局長）、自由民主党 徳田毅衆議院議員（父が徳洲会理事長の徳田虎雄氏。虎雄氏は、2002年にALSを発症）。
その他、新しい難病対策の推進を目指す超党派国会議員連盟に参加された国会議員の方々。
http://www.nanbyo.jp/betusite/120906girensokai/top.html
よろしくお願い申し上げます。
以前、政府機関に出向していた時の経験からです。官僚は、政策を作るときは、最初にストーリー、結論(落としどころ）を決めています。そのストーリーに沿って、審議会の委員を選定（結論に反対しない委員を多く入れる）します。審議会でも議論を誘導し、当初の結論になるようにします。また、多くの官僚は現状の問題点を知らないため、実情に即した政策になりにくいです。
そのため、官僚に陳情しても、ほとんど意味がないです。
官僚が一番弱いのは、国会議員です。
すでにメールをされているかもしれませんが、
以下の方なら聞く耳をもっていたでけるかもしれません。
自由民主党 衛藤晟一 参議院議員（新しい難病対策の推進を目指す超党派国会議員連盟の会長）、公明党 江田康幸衆議院議員（上記連盟の事務局長）、自由民主党 徳田毅衆議院議員（父が徳洲会理事長の徳田虎雄氏。虎雄氏は、2002年にALSを発症）。
その他、新しい難病対策の推進を目指す超党派国会議員連盟に参加された国会議員の方々。
http://www.nanbyo.jp/betusite/120906girensokai/top.html
よろしくお願い申し上げます。
2013/08/31(土) 11:10:50 | URL | かなくん #- [ 編集 ]
情報誠に有難うございます！
日本難病・疾病団体協議会には既にメールを送っていました。
が、教えていただきました国会議員の方々とリンク先の国会議員の方々は送っていなかったため、先ほどメールをさせていただきました。
官僚のプロジェクトの進め方の情報有難うございます。信憑性がありますね。
前回も患者の利益が完全に無視されていた事を考えると今回も無視するつもりで計画されているのかもしれません。
全世界のＡＬＳ研究者は治療法研究を時間とのレースだとして必死に開発時間短縮の努力をしてくださっています。
米国ＦＤＡはそれを認識し、時短に大変協力的だとの事です。
もし無用な治験をまた厚生省が要求するとなると、世界の研究者の善意を日本の患者から奪い意味も無く死に追いやる行為となってしまいます。
なんとしてでもその展開は阻止したいですね。
日本難病・疾病団体協議会には既にメールを送っていました。
が、教えていただきました国会議員の方々とリンク先の国会議員の方々は送っていなかったため、先ほどメールをさせていただきました。
官僚のプロジェクトの進め方の情報有難うございます。信憑性がありますね。
前回も患者の利益が完全に無視されていた事を考えると今回も無視するつもりで計画されているのかもしれません。
全世界のＡＬＳ研究者は治療法研究を時間とのレースだとして必死に開発時間短縮の努力をしてくださっています。
米国ＦＤＡはそれを認識し、時短に大変協力的だとの事です。
もし無用な治験をまた厚生省が要求するとなると、世界の研究者の善意を日本の患者から奪い意味も無く死に追いやる行為となってしまいます。
なんとしてでもその展開は阻止したいですね。
2013/08/31(土) 22:15:06 | URL | Zenigata #- [ 編集 ]
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