・ALS NEWS TODAYの6月13日付記事からです


▽Albrioza（AMX0035の商品名）がカナダ保健省から条件付き承認をされました。今後6週間以内にカナダでの発売開始が期待されています。

▽この承認はALS患者137名を対象とした第2相CENTAUR試験の結果によるものであり、条件付きとなっています。その条件の一つが、ALS患者約600人を対象にAlbriozaの安全性と有効性を検証している第3相試験のデータ提供です。この試験はまもなく患者募集開始予定であり、結果は2024年に出る予定です。 また、その他の計画中または進行中の試験も、今回の条件付き承認の一部となっています。

▽Albriozaは、アメリカで承認申請中であり、9月に決定予定です。FDAの諮問委員会は最近、この薬が有効であることを証明する十分な証拠がまだないとして、承認勧告を4対6の僅差で否決しました。また、欧州でも承認が検討されています。

引用元
https://alsnewstoday.com/news/amx0035-oral-als-therapy-called-albrioza-approved-canada/