・ALS NEWS TODAYの2月12日付記事からです

▽BrainStrom社はNurOwn細胞の半自動製造工程の計画についてFDA担当者と協議を行いました

▽この協議では、将来的な比較試験における介入手法の調整や将来的な製造過程や、半自動製造工程についてFDAの要請に関するガイダンスなどが話し合われました。

▽FDAは、新しい工程計画と、現在の工程のいくつかの重要な側面についてフィードバックを提供しました。

▽NurOwn細胞の第3相試験では主要評価項目を達成できませんでしたが、より進行していない患者群においては、臨床的に意味のある効果を示唆する結果が得られています

▽BrainStorm社はNurOwn開発に関する次のステップに関する協議をFDAと継続する予定です

引用元
https://alsnewstoday.com/news-posts/2021/02/12/brainstorm-fda-discuss-manufacturing-plans-nurown-potential-als-cell-therapy/